Der „Endotest“ sei bereits in mehreren anderen europäischen Ländern erhältlich, teilte das dahinterstehende Biotech-Unternehmen mit.
Die französischen Gesundheitsbehörden werden im Rahmen eines Innovationsprogramms einen frühzeitigen Zugang zu einem Speicheltest auf Endometriose ermöglichen, da sie mehr Daten über die Wirksamkeit des Tests sammeln.
Der Speicheldiagnosetest namens „Endotest“ wurde vom Lyoner Biotech-Unternehmen Ziwig entwickelt.
Der Test sucht nach mehreren Biomarkern zur Diagnose von Endometriose, einer Erkrankung, die nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzungsweise etwa 10 Prozent der Frauen und Mädchen oder etwa 190 Millionen Menschen betrifft.
Laut WHO ist Endometriose durch starke Schmerzen während der Menstruation, beim Geschlechtsverkehr oder beim Toilettengang sowie durch chronische Unterleibsschmerzen, Blähungen, Übelkeit und Müdigkeit gekennzeichnet.
Dabei wächst Gewebe, das der Gebärmutterschleimhaut ähnelt, außerhalb der Gebärmutter.
Vermeidung chirurgischer Eingriffe zur Diagnose
Die französische Gesundheitsbehörde erklärte, dass ihre Entscheidung, einen frühen Zugang und eine außergewöhnliche Erstattung des Tests zu ermöglichen, auf dessen „innovativen Charakter und diagnostische Wirksamkeit“ zurückzuführen sei.
Derzeit wird Endometriose auf der Grundlage einer klinischen Untersuchung und einer Beckenultraschall- oder MRT-Untersuchung diagnostiziert, die von einem Spezialisten interpretiert wird. Dies kann jedoch „nicht schlüssig oder negativ“ ausfallen, wenn Legionen oberflächlich sind, so Frankreich sagte die Hohe Behörde für Gesundheit (HAS)..
Bei starken Schmerzen kann zur Sicherung der Diagnose eine Bauchspiegelung oder eine Schlüssellochoperation durchgeführt werden – allerdings handelt es sich hierbei um einen invasiven Eingriff, der gewisse Risiken birgt.
Der Endotest hingegen habe laut ersten Daten eine gute diagnostische Leistung und könne „die Anzahl unnötiger Laparoskopien bei Patienten ab 18 Jahren mit Verdacht auf Endometriose reduzieren“, fügte die HAS hinzu.
Es ist nur für die Anwendung nach einer klinischen Untersuchung und einer Ultraschall- oder MRT-Untersuchung vorgesehen, könnte aber auch anstelle des invasiveren Verfahrens eingesetzt werden.
Sein klinischer Nutzen muss jedoch noch bewiesen werden, und sein hoher Preis und die komplexe Methode machen seine breite Anwendung und langfristige Erstattung „unangemessen“, sagte die Regulierungsbehörde.
„Großer Schritt nach vorn“
Das Biotech-Unternehmen Ziwig sagt, sein Speicheltest sei ein „großer Schritt vorwärts, um dem oft langen und schmerzhaften“ Diagnoseprozess für Endometriose ein Ende zu setzen.
Eine Zwischenanalyse der Wirksamkeit des Tests wurde im veröffentlicht New England Journal of Medicine im Juni 2023. Der Test nutzt Sequenzierung der nächsten Generation und künstliche Intelligenz (KI) zur Speichelanalyse.
Laut einer Juni-Mitteilung des Unternehmens ist es bereits in mehr als 10 europäischen Ländern erhältlich.
Ziwig gab im Dezember bekannt, dass es eine 34-monatige Studie mit 2.200 Patienten in 10 Ländern starten werde, um einen Speicheltest für mehrere Pathologien in der Gynäkologie zu entwickeln.
