Ein steriler Raum, das Summen der Geräte, konzentrierte Gesichter hinter Schutzbrillen. Biochemiker pipettieren in einem Reinraum eines pharmazeutischen Forschungszentrums eine neu synthetisierte Substanz in eine Zellkultur. Es könnte sich als Molekül herausstellen, das das Leben von Millionen Menschen verändern wird. Aber wie hoch ist die Wahrscheinlichkeit, dass das der Fall ist? Lediglich 0,02 Prozent. Und doch investieren deutsche Pharmaunternehmen jedes Jahr enorme Summen in potenzielle neue Medikamente.
Arzneimittelinnovationen mit globaler Wirkung
Die deutsche Pharmaindustrie hat im Laufe ihrer Geschichte in vielen Bereichen phänomenale medizinische Innovationen hervorgebracht. Während der Pandemie etwa rettete der von BioNTech entwickelte mRNA-Impfstoff gegen Covid-19 weltweit Leben. Neben dem „klassischen Schmerzmittel“ Aspirin hat Bayer Medikamente zur Behandlung von Leber- und Nierenkrebs entwickelt. Zu den von Boehringer Ingelheim auf den Markt gebrachten Produkten gehören Medikamente zur Behandlung von Typ-2-Diabetes und Lungenfibrose. Merck hat einen Immun-Checkpoint-Inhibitor für bestimmte Krebsarten entwickelt. Und die Biosimilar-Antikörper von STADA sind kostengünstige Alternativen zu teuren biologischen Medikamenten. Dies sind nur einige Beispiele aus einer langen Liste.
Ein Wettlauf gegen die Zeit
Medizinische Innovationen sind allerdings teuer – die Entwicklung eines neuen Medikaments kann bis zu vier Milliarden Euro kosten. Zudem ist es ein aufwändiger Prozess: Von den rund 10.000 untersuchten Stoffen erhält durchschnittlich nur einer die Zulassung, nachdem er über einen Zeitraum von acht bis zwölf Jahren alle Hürden überwunden hat. Der erste Schritt besteht darin, präklinische Tests im Labor und an Tieren durchzuführen, um die Toxizität und Wirksamkeit der neuen Substanz zu klären. Erst dann können klinische Studien mit menschlichen Teilnehmern beginnen. Diese sind in drei Phasen unterteilt: In Phase I wird getestet, wie gut das Medikament von gesunden Probanden vertragen wird. In Phase II wird die Wirksamkeit des Medikaments an Patienten getestet, während in Phase III dann groß angelegte Studien mit mehreren tausend Teilnehmern durchgeführt werden, um die Wirksamkeit, Nebenwirkungen und richtige Dosierung des Medikaments zu beurteilen. Erst wenn ein Medikament in Phase III die Studienziele erreicht hat, beginnt das komplexe Zulassungsverfahren.
Mit 524 von der Industrie initiierten klinischen Studien lag Deutschland im Jahr 2022 weltweit auf dem vierten Platz – nach den USA, China und Spanien. Es ist klar, dass klinische Studien nicht nur zu wissenschaftlichem Fortschritt führen, sondern auch dafür sorgen, dass Patienten schneller Zugang zu neuen Behandlungen erhalten.
Eine Strategie für Deutschland
Allerdings ist das Investitionsrisiko hoch – und die Rahmenbedingungen äußerst komplex. Um die Versorgung mit Arzneimitteln zu sichern, den Zugang zu Innovationen zu beschleunigen und die Wettbewerbsfähigkeit des Pharmastandorts Deutschland zu stärken, hat die Bundesregierung im Jahr 2023 ihre Nationale Pharmastrategie vorgelegt. Zu den zentralen Elementen gehören der Ausbau von Forschung und Entwicklung, Investitionen in Produktionskapazitäten und der Abbau bürokratischer Hürden.
„Die Pharmastrategie der Bundesregierung markiert einen wichtigen Meilenstein zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Branche. Durch die gezielte Förderung von Innovationsclustern und die Vereinfachung administrativer Prozesse kann sich Deutschland einen entscheidenden Vorsprung gegenüber der internationalen Konkurrenz verschaffen“, sagt Han Steutel, Präsident des Bundesverbands forschender Pharmaunternehmen.
