Ein neues Wechseljahresmedikament soll die Beschwerden vieler Frauen lindern. Die Einnahme birgt jedoch auch ein gesundheitliches Risiko.
Hitzewallungen und nächtliche Schweißausbrüche können Frauen während der Wechseljahre (Menopause) stark beeinträchtigen. Das liegt daran, dass sich das Zusammenspiel der Hormone verändert. Pflanzliche Präparate, Wechseljahresmedikamente und Hormontherapien können die Symptome reduzieren.
Seit Ende 2023 gibt es für Betroffene ein neuartiges Medikament: Fezolinetant, vermarktet unter dem Namen Veoza, wurde EU-weit zugelassen. Seit Februar 2024 ist das Präparat auch in deutschen Apotheken zu haben, natürlich verschreibungspflichtig.
Das Besondere an Fezolinetant: Es wirkt gegen mäßige bis schwere Hitzewallungen in den Wechseljahren – ohne Hormone. Das bedeutet, dass das Medikament – im Gegensatz zu den gängigen Hormontherapien – nicht in den Hormonhaushalt eingreift, was ein bedeutender Vorteil für Frauen sein kann, die Hormonpräparate meiden möchten oder müssen. Doch wie nun bekannt wird, könnte dieser Vorteil durch mögliche Leberschäden getrübt werden.
Wie der japanische Hersteller Astellas Pharma in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (Ema) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informierte, seien bei der Anwendung von Fezolinetant schwerwiegende Leberschädigungen aufgetreten.
Schon in den klinischen Studien wurden erhöhte Serumwerte der sogenannten Transaminasen beobachtet, die auf mögliche Leberprobleme hinweisen. Nach der Zulassung wurden sogar schwerwiegende Fälle gemeldet, bei denen die Leberwerte auf über das Zehnfache der oberen Normgrenze anstiegen. Bei den betroffenen Frauen wurden Symptome wie Erschöpfung, Gelbsucht, dunkler Urin, heller Stuhl, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und Bauchschmerzen festgestellt.
Die Fachinformationen von Fezolinetant werden nun aktualisiert. „Arzneimittelbedingte Leberschädigung“ wird als unerwünschte Arzneimittelwirkung mit der Häufigkeit „nicht bekannt“ aufgenommen. Ärzte und medizinisches Personal werden in einem gesonderten Schreiben (Rote-Hand-Brief) darüber informiert und angehalten, ihre Patientinnen über die Risiken aufzuklären.
Die Ema schreibt nun regelmäßige Lebertests für behandelte Frauen vor. Sie sollten ihre Leberfunktion vor und während der Einnahme von Fezolinetant überprüfen lassen. Besonders wichtig sei dies bei Patientinnen mit erhöhtem Risiko für Lebererkrankungen.
Außerdem wichtig: Patientinnen, die Anzeichen bemerken, die auf eine Leberschädigung hinweisen, sollten sich umgehend an einen Arzt wenden.
