Die europäischen Regulierungsbehörden erklärten zunächst im Juli, dass die Vorteile des Medikaments seine Risiken nicht überwiegen.
Nach einer ersten negativen Stellungnahme Anfang des Jahres haben europäische Regulierungsbehörden empfohlen, die Marktzulassung für das Alzheimer-Medikament Lecanemab zu erteilen.
Lecanemab, vermarktet als Leqembi, wird alle zwei Wochen als Tropf verabreicht.
Dabei handelt es sich um eine Art Protein, das sich an Amyloid Beta bindet, eine Substanz, die im Gehirn von Alzheimer-Patienten klebrige Plaques bildet.
Die Alzheimer-Krankheit ist eine unheilbare neurodegenerative Erkrankung und die häufigste Form der Demenz. Schätzungsweise 7,8 Millionen Menschen in der Europäischen Union sind davon betroffen.
In einer Studie wurde gezeigt, dass Leqembi den mit der Krankheit verbundenen kognitiven Rückgang verlangsamt.
EU-Aufsichtsbehörden sagten im Juli, dass der potenzielle Nutzen der Behandlung bei der Verlangsamung des kognitiven Verfalls das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen, darunter „Schwellungen und mögliche Blutungen im Gehirn der Patienten“, die sie erhielten, nicht überwiege.
Das Medikament ist nur für Personen zugelassen, die eine oder keine Kopie eines bestimmten Gens namens ApoE4 besitzen. Das Vorhandensein dieses Gens ist ein bekannter Risikofaktor für die Alzheimer-Krankheit.
Die Aufsichtsbehörden sagten jedoch, dass Menschen, denen das Gen fehlt oder nur eine einzige Kopie davon besitzt, ein geringeres Risiko haben, Nebenwirkungen zu entwickeln, als Menschen mit zwei Kopien des Gens.
„Leqembi wird über ein kontrolliertes Zugangsprogramm verfügbar sein, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel nur bei der empfohlenen Patientengruppe angewendet wird“, sagte die EMA, wobei die Patienten durch Gehirnscans auf schwerwiegende Nebenwirkungen überwacht werden.
Die US-Aufsichtsbehörden haben Leqembi im Jahr 2023 zugelassen, und die britische Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (MHRA) hat das Produkt im August zugelassen.
Allerdings ist die Medikament ist nicht verfügbar auf den britischen National Health Service (NHS), nachdem festgestellt wurde, dass der Nutzen zu gering sei, um die Kosten zu rechtfertigen.
