Nach zweijährigen Verhandlungen einigte sich die Europäische Union am Donnerstag auf eine Überarbeitung ihrer Arzneimittelgesetzgebung – die zuletzt vor zwei Jahrzehnten aktualisiert wurde –, nach der die europäische Pharmaindustrie lange Patent- und Exklusivitätsfristen beibehält.
Der Europäische Rat und das Europäische Parlament haben eine Vereinbarung getroffen, die darauf abzielt, den Zugang von Patienten zu Arzneimitteln zu verbessern und die Wettbewerbsfähigkeit des europäischen Biowissenschaftssektors zu stärken.
„Wir stärken die Anreize für vorrangige Antibiotika, reduzieren den bürokratischen Aufwand für die Life-Science-Industrie und sichern die Verfügbarkeit lebenswichtiger Medikamente“, sagte Sophie Løhde, dänische Ministerin für Inneres und Gesundheit, in einer Erklärung.
Die von der Europäischen Kommission im Jahr 2023 vorgeschlagene Überarbeitung zielt darauf ab, Innovationen in den Mitgliedstaaten zu fördern und die Sicherheit der Arzneimittellieferketten zu stärken.
Ein hochrangiger EU-Beamter sagte Reportern, dass es sich bei dem Abkommen um eine „Generationsreform“ und einen zeitgemäßen Schritt handele, um Europa einen modernen Rechtsrahmen zu geben, der besser für moderne Prozesse und Innovationen geeignet sei.
„Maßnahmen, die den Zugang zu Medikamenten verbessern und gleichzeitig Anreize für Bereiche mit ungedecktem medizinischem Bedarf schaffen, sind entscheidende Bestandteile dieser Reform“, sagte Tiemo Wölken, Verhandlungsführer des Parlaments und Mitglied der Sozialistischen und Demokratischen Partei.
Die vereinbarten Regeln legen einen Grundwert von acht Jahren Datenschutz für Hersteller fest, was über den sechs Jahren im Kommissionsvorschlag liegt. Sie führen außerdem ein weiteres Jahr Marktexklusivität ein – in dem Generika und Biosimilars nicht verkauft werden dürfen –, sobald ein Produkt in der EU die Marktzulassung erhält.
Unternehmen können bis zu drei zusätzliche Jahre Schutz erhalten, wenn sie bestimmte Bedingungen erfüllen: Sie entwickeln ein Medikament, das einen ungedeckten medizinischen Bedarf deckt, einen erheblichen klinischen Nutzen gegenüber bestehenden Therapien bietet oder einen neuen Wirkstoff enthält, wobei in mehreren EU-Ländern Studien durchgeführt wurden.
Insgesamt können Unternehmen unter bestimmten Voraussetzungen von einem auf 11 Jahre begrenzten Marktschutz profitieren.
„Europa kann es sich nicht leisten, Monopole zu verlängern und gleichzeitig von der Industrie zu wenig Gegenleistung zu verlangen“, sagte Jaime Manzano von Salud por Derecho, einer spanischen gemeinnützigen Organisation, die sich für Gesundheit einsetzt.
Die NGO European Cancer Leagues (ECL) argumentiert, dass „die EU-Verhandlungsführer letztlich den Status quo beibehalten haben“ mit den vereinbarten Datenschutzzeiten.
„Die Behandlung von Krebs ist ohne rechtzeitigen Zugang zu sicheren und wirksamen Medikamenten unmöglich. Das Pharmapaket ist ein wichtiger Meilenstein, um Patienten in ganz Europa endlich einen gerechteren Zugang zu den lebenswichtigen Medikamenten zu ermöglichen, die sie dringend benötigen, aber es schließt nicht alle Lücken, um die Kosten weiter zu senken“, sagte Toma Mikalauskaite, politischer Leiter bei der ECL.
Auf unerfüllte Bedürfnisse eingehen
Während Patientengruppen davor warnen, dass der Schutz weiterhin zu hoch sei, sagen die Gesetzgeber, dass das Paket auch neue Anreize für dringend benötigte Medikamente schaffe.
„Wir brauchen neue, innovative Therapien für ungedeckten medizinischen Bedarf, für Erkrankungen, die derzeit nicht behandelt werden, seltene Krankheiten, Kinderarzneimittel und neue Antibiotika“, sagte Adam Jarubas, Verhandlungsführer des Parlaments und Mitglied der Europäischen Volkspartei.
Die Entwicklung neuer Antibiotika bietet einen weiteren Weg zu einem erweiterten Marktschutz. Im Rahmen eines neuen „AMR-Voucher“-Systems können Hersteller, die Antibiotika zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen herstellen, ein zusätzliches Jahr Patentschutz erhalten.
Die 12-monatige Verlängerung kann einmal in Anspruch genommen werden und gilt entweder für das antimikrobielle Mittel oder ein anderes zugelassenes Medikament, das vom Unternehmen entwickelt wurde – ausgenommen „Blockbuster“-Medikamente mit einem jährlichen Bruttoumsatz von mehr als 490 Millionen Euro in den letzten vier Jahren.
Um den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern, sieht das Abkommen auch eine Ausnahmeregelung vor, die den Markteintritt von Generika und Biosimilar-Arzneimitteln ermöglicht: die „Bolar-Ausnahmeregelung“.
Diese Bestimmung ermöglicht es Herstellern von Generika und Biosimilars, Studien zu einem patentierten Arzneimittel durchzuführen und Zulassungsunterlagen zu erstellen, ohne wegen Patentverletzung verklagt zu werden, solange sie sich lediglich auf die Zulassung vorbereiten und das Produkt noch nicht verkaufen.
