Erstmals gibt es Hoffnung für Millionen Menschen mit Fettleber und Leberfibrose: Ein neues Medikament steht kurz vor der Zulassung in der EU.
Ein innovatives Arzneimittel könnte bald gezielt gegen eine schwere Lebererkrankung helfen. Die EU-Arzneimittelbehörde Ema empfiehlt die Zulassung von Resmetirom, das unter dem Namen Rezdiffra erhältlich sein soll.
Betroffen sind Patienten mit Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (MASH), einer schweren Form der Fettleber, die durch Übergewicht und Stoffwechselprobleme entsteht. Lagert sich Fett in der Leber ein, kann es zu Entzündungen und bindegewebigem Umbau kommen. Die Folge: Leberfibrose, die sich bis zur Zirrhose oder zu Leberkrebs entwickeln kann. Bisher gibt es in der EU kein zugelassenes Medikament für diese Erkrankung.
Der Wirkstoff Resmetirom aktiviert gezielt den Schilddrüsenhormonrezeptor THR-β in der Leber. Dadurch werden Fettabbau, Entzündungshemmung und die Rückbildung von Fibroseprozessen angeregt. Patienten unter 100 Kilogramm erhalten täglich 80 mg, schwerere Patienten 100 mg. Die Ema empfiehlt das Medikament in Kombination mit gesunder Ernährung und ausreichend Bewegung.
In der sogenannten Maestro-Nash-Studie mit 917 Patienten zeigte sich: Nach zwölf Monaten Behandlung hatten 30 Prozent der Patienten mit 100 mg Resmetirom keine Hepatitis mehr, ohne dass sich die Fibrose verschlechterte – gegenüber 10 Prozent in der Placebogruppe. Zudem verbesserte sich die Fibrose bei fast einem Drittel der Resmetirom-Patienten, beim Placebo waren es 17 Prozent.
Häufig traten Durchfall, Übelkeit und Juckreiz auf. Der Hersteller Madrigal Pharmaceuticals weist darauf hin, dass das Mittel nicht bei fortgeschrittener Leberzirrhose eingesetzt werden darf. Außerdem warnt er vor möglichen Leber- und Gallenproblemen sowie Wechselwirkungen, etwa mit Statinen zur Cholesterinsenkung.
In den USA wurde Resmetirom bereits im März 2024 zugelassen. In der EU wird die Entscheidung der Kommission im August 2025 erwartet. Dann könnte das Medikament die Therapielücke für viele Betroffene schließen.
